日期:2018.07.28瀏覽次數:
2018年6月11日,藥友制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于阿法骨化醇片通過仿制藥一致性評價的《藥品補充申請批件》。
藥友制藥積極開展仿制藥一致性評價工作,已有多個產品處于排隊待評審階段,提交一致性評價申請數量居全國前列。
藥友制藥長期致力于打通國內外醫(yī)藥市場壁壘,讓歐美國家患者用藥更多來自中國制造,讓中國患者享用到與發(fā)達國家質量標準一致且性價比更高的藥品。此次通過仿制藥一致性評價,標志著藥友制藥研發(fā)體系與研發(fā)質量控制水平已達國際標準,且處于國內領先水平,是藥友制藥在全面提升仿制藥質量和療效的進程中邁出的堅實一步。
相關鏈接——關于“阿法骨化醇”
阿法骨化醇是治療和預防骨質疏松的基礎用藥,我國骨質疏松患者群龐大且日趨年輕化,阿法骨化醇市場規(guī)模穩(wěn)步提升,活性維生素D制劑市場規(guī)模估計超過40億元。其中藥友制藥生產的阿法骨化醇片(立慶?)是阿法骨化醇口服固體制劑中,國內首個且唯一通過一致性評價的品種,目前除藥友制藥外,無其它阿法骨化醇制劑的生產企業(yè)申報一致性評價。據IMS2017年度數據,立慶?市場份額近15%,隨一致性評價的通過,未來將加速增長,前景廣闊。
相關鏈接——關于“一致性評價”
我國早期對批準上市的藥品沒有與原研藥質量療效一致性的要求,所以有些藥品存在與原研藥的藥效上的差距。開展仿制藥質量療效一致性評價的目的,使其在臨床上與原研藥可相互替代,進而減輕社會醫(yī)藥費負擔,提高中國藥企國際競爭力,促進醫(yī)藥產業(yè)供給側結構性的改革。
據相關媒體分析,由于一致性評價成本較高,仿制藥行業(yè)將面臨大洗牌,其中兩類制藥企業(yè)或將受益:一是已有產品在中國境內用同一條生產線生產上市并在歐盟、美國或日本獲準上市的藥品生產企業(yè);一是已有產品在歐盟、美國或日本獲準上市的企業(yè)。
目前我國近17萬個藥品批準文號中95%以上均為仿制藥,截至發(fā)稿,已有21個企業(yè)的36個品種通過了仿制藥一致性評價。
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